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药学研究
Pharmaceutical Research
基因毒杂质研究
基因毒性杂质,也称遗传毒性杂质,通常是指能够引起DNA突变、染色体撕裂或者DNA重组的物质,基于杂质对药品质量有着显著影响,无论进行任何药品注册申报都对杂质分析和控制有相应的法规要求,目的是确保药品的功效、质量与安全。
Genotoxic impurity
服务内容
◆常见已知基因毒杂质的含量检测:
● 磺酸酯类
● 挥发性亚硝胺类
● 溶剂残留类
● 肼类
● 环氧化物类
● 硫酸烷基酯类
● 高沸点类
● 卤代烃类
● 其它未知基因毒杂质的鉴定
◆利用完备的气质、液质、高分辨质谱和元素分析ICP-MS等技术平台开展药品中未知成分杂质的鉴定工作
● 未知杂质的结构解析
● 未知杂质的含量检测