药学研究
Pharmaceutical Research
基因毒杂质研究
基因毒性杂质，也称遗传毒性杂质，通常是指能够引起DNA突变、染色体撕裂或者DNA重组的物质，基于杂质对药品质量有着显著影响，无论进行任何药品注册申报都对杂质分析和控制有相应的法规要求，目的是确保药品的功效、质量与安全。
Genotoxic impurity
服务内容
◆常见已知基因毒杂质的含量检测：
● 磺酸酯类
● 挥发性亚硝胺类
● 溶剂残留类
● 肼类
● 环氧化物类
● 硫酸烷基酯类
● 高沸点类
● 卤代烃类
● 其它未知基因毒杂质的鉴定
● 磺酸酯类
● 挥发性亚硝胺类
● 溶剂残留类
● 肼类
● 环氧化物类
● 硫酸烷基酯类
● 高沸点类
● 卤代烃类
● 其它未知基因毒杂质的鉴定
◆利用完备的气质、液质、高分辨质谱和元素分析ICP-MS等技术平台开展药品中未知成分杂质的鉴定工作
● 未知杂质的结构解析
● 未知杂质的含量检测
● 未知杂质的结构解析
● 未知杂质的含量检测
