●生物样本分析方法全套验证：选择性/特异性、线性和灵敏度、精密度、 准确度、基质效应、回收率、稳定性、稀释线性、干扰实验等
●体内、体外试验设计：血药浓度-时间曲线、吸收、分布、排泄、血浆蛋 白结合、生物转化、对药物代谢酶活性及转运体的影响、物料平衡等
●药代动力学特征分析，出具总结报告
●原始数据保存
●接受现场核查

项目均严格按照《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》的要求开展项目的检测工作，分析方法的确证及样品检测是参考FDA《生物样品分析方法验证指导原则》、EMA《生物等效性研究和生物样品分析相关指导原则》和2020版中国药典《生物样品定量分析方法指导原则》等指导原则开展工作，汇智泰康实验室也形成了完善的质量管理体系，有覆盖一般管理、质量保证、分析前准备工作、实验室分析检测技术、仪器设备、计算机及软硬件系统六大方面的SOPs几百份。每个项目实施方法学验证和样品检测前分别形成《方法学验证计划》和《样品分析研究计划》，并通过委托方批准同意后开展试验，各项工作的合规性和数据、记录的可溯源性都满足核验要求