植入式给药装置（又称“输液港“）是一种完全植入体内的闭合静脉输液系统。主要功能为长期静脉输液、静脉内注射营养溶液及血制品、输注各种药品、也可用于抽取血液样品。主要针对临床上如：需要长期静脉治疗的患者、缺乏外周静脉通路的患者、需输注刺激性的药物（如化疗药物等的患者）、需输注高渗性或粘稠性液体（如胃肠外营养的患者）等患者的治疗需要。
由于该装置需要植入体内且在较长的时间内直接接触血液，因此，根据国家标准和监管要求，对其安全性需要进行相关的评价检测。在进行正式的安全性评价检测之前，推荐通过实验动物的相关预试验，为正式试验提供相关的技术资料。
汇智生物技术（苏州）有限公司（以下简称“汇智生物”）具备完善的动物手术设备和饲养环境设施，专业的实验技术和手术人员，能够为客户提供专业的技术支持，为医疗器械的安全性评价试验提供支撑。对于植入式给药装置的预试验，汇智生物列举了一定的方案以供参考。
1.实验动物
雄性比格犬，体重10-12kg，数量建议为3只（如有上市产品的对照组试验，可以适当增加动物数量）。
2.供试品
除待测供试品外，如有已上市相似产品，建议同时使用已上市产品进行试验作为对比。
3.试验仪器
动物麻醉设备（如麻醉机、呼吸机），手术器械，影像学检测设备（如CT），血液学检测设备（如血常规、血生化、凝血检测设备），组织病理检测设备（如显微镜、脱水机、包埋机、切片机等）。
4.植入方法
使用舒泰50对比格犬进行诱导麻醉，将麻醉后动物仰卧于手术台上，固定四肢，连接心电监护仪监测以观察动物体征，使用异氟烷维持动物的麻醉状态，根据动物血管情况，于股静脉或颈静脉端进行静脉穿刺，穿刺前对穿刺部位备皮并消毒，根据动物血管长度决定是否需要对样品的导管进行剪裁。术前冲洗港体及导管并排气、试漏，进行穿刺针的穿刺和导丝、鞘管的插入和退出，固定静脉港岗座，对静脉进行按压止血，手术部位具备消毒，连续3天给予青霉素抗感染。
5.检测指标
1）动物体重
术前和术后随访时称量动物体重，以便进行试验效果的评价。
2）血液学检查
红细胞计数（RBC）、白细胞计数（WBC）、中性粒细胞（Neu）计数和百分比、淋巴细胞（Lym）计数和百分比、单核细胞（Mon）计数和百分比、嗜酸性粒细胞（Eos）计数和百分比、嗜碱性粒细胞（Bas）计数和百分比、红细胞容积（HCT）、血红蛋白（HGB）、血小板计数（PLT）。
3）血清生化检测
丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、尿素氮（UREA）、肌酐（CREA）、血糖（GLU）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、总胆固醇（TC）、谷氨酰转肽酶（γ-GT）、甘油三酯（TG）。
4）凝血检测
凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）。
5）大体解剖观察
动物麻醉后，经股动脉放血安乐死，尽量排空血液。对动物进行大体解剖，检查动物体表、备皮、可视黏膜以及术口是否正常，检查手术部位是否愈合、有无感染、并发症组和织黏连情况。将导管所涉及到的血管部分进行观察，观察是否有明显损伤及增生。
6）血栓及内皮化检查
术后4周动物安乐死，将植入血管与导管一起取出（不抽取导管），取出血管后，根据情况将血管切开取出导管。将导管置入体视显微镜下，使用合适的倍数观察导管表面是否有明显血栓附着及内皮化程度。如体视显微镜下无法观察到明显指征，可采用组织病理学方法，即经组织固定制片后进行组织病理学检查。
6.结果评估
根据动物临床表现，血液学、血生化、凝血等指标，结合产品血栓形成和内皮化情况，对比对照样品的相关指标，初步评估受试产品的安全性，为后续正式试验提供技术资料。
