2023年8月21日,北京汇智泰康医药技术有限公司(以下简称“汇智泰康”)通过中国合格评定国家认可委员会良好实验室规范(CNAS-GLP)监督与扩项评审结果公布,此次评审除保留已获化学品所有研究项目外,扩大研究对象范围为医疗器械。
汇智泰康通过的医疗器械的CNAS-GLP资质,具体涉及毒性研究、致突变研究及分析化学和临床化学测试3个领域16个项目,具体见下表:
医疗器械CNAS-GLP的顺利扩项,不仅仅是汇智泰康可提供合规性服务项目在研究对象的扩充,也是对技术服务数据有效性的有力保证,同时也是对所建立质量保证体系的考评与提升。此次GLP符合性检查的顺利通过,也说明公司在人员、仪器、检测技术、设施环境、项目流程、记录等管理的有效性、可控性和可溯源性。今后,在项目执行过程中汇智泰康一定严格按照方法标准、规范、法规和公司质量管理体系要求,保证交出满意的数据和报告。
我们将以此次扩项为契机,进一步提升试验标准,加强与国内、外企业和科研机构的合作,力求提供更高水平的技术服务。同时也将继续紧密关注市场需求和技术变革,不断提升竞争力和创新力,助力医疗器械事业的发展。
汇智泰康依托配置齐全的毒理学安全评价平台、分析仪器平台和经验丰富的技术团队,基于AAALAC、GLP、计量认证(CMA)等认证资质,为客户提供全面的成械性生物学性能技术服务和合规申报服务等。服务对象主要是Ⅲ类医疗器械,即用于植入人体、支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
汇智泰康医疗器械成械性研究服务项目的典型代表包括:
1)各种载药支架和球囊医疗器械的动物植入试验,包括小型猪、犬、兔子等的植入试验及植入后的毒理学、病理学和伴随毒代的样品采集工作;
2)各种生物基质样品的取材及生物基质样品含量分析工作,包括载药紫杉醇、他克莫司、雷帕霉素、三氧化二砷等的含量检测;
3)神经鞘管类的可降解材料的评价研究,包括动物实验的手术植入、术后定期观察、行为学方面的影响判断等试验工作;
4)可降解的镁锌合金支架、替代关节和可降解的骨钉等材料进行的药代、慢性毒性以及伴随毒代研究的样品含量分析工作等。
以上服务项目涉及的多种属的动物,汇智泰康均有实验动物使用许可资质;样品检测使用的各种分析仪器,主要包括LC-MS/MS,GC-MS/MS,ICP-MS,以及毒理研究所需要的组织病理和临床病理的各种分析仪器等,汇智泰康均配套齐全。
汇智泰康可以提供以下几个方面的服务:
² SPF清洁级动物房搭配使用,满足不同试验要求
² 医疗器械生物学评价(试验依据:GB/T16886)
² 组织病理研究服务
² 临床病理服务
² 生物学评价生物样品分析
² 其它技术咨询服务