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北京汇智泰康医药技术有限公司服务的国内首家氯化钾缓释片申报项目获得国家药品监督管理局药品批件

2019-12-25发表

2019年12月19日, 由广州誉东健康制药有限公司申报的国内首家氯化钾缓释片(受理号为CYHB1850268国)成功获得了国家药品监督管理局的药品批件。该药物品种临床一致性评价项目申报的生物样品分析工作是由北京汇智泰康医药技术有限公司(以下简称“汇智泰康”)承接并完成的。


汇智泰康作为该品种首家申报单位的分析检测供应商,在该品种申报提交后接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)的现场核查,并顺利通过了CFDI的现场核查;此次获批通知的发布是对该项目使用检测方法的肯定,是对该项目生物样品检测过程和结果的肯定,更是对汇智泰康分析检测质量管理和项目管理系统的认可。


汇智泰康今后会一如既往地紧跟国家对于药品审评的最新管理要求,不断完善实验室质量管理和项目管理体系,以便更好地满足药品研发项目检测委托的需要,为药品生产申报单位提供更加优质的分析检测服务,为行业发展做出自身应有的贡献。


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2019年12月19日, 由广州誉东健康制药有限公司申报的国内首家氯化钾缓释片(受理号为CYHB1850268国)成功获得了国家药品监督管理局的药品批件。该药物品种临床一致性评价项目申报的生物样品分析工作是由北京汇智泰康医药技术有限公司(以下简称“汇智泰康”)承接并完成的。


汇智泰康作为该品种首家申报单位的分析检测供应商,在该品种申报提交后接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)的现场核查,并顺利通过了CFDI的现场核查;此次获批通知的发布是对该项目使用检测方法的肯定,是对该项目生物样品检测过程和结果的肯定,更是对汇智泰康分析检测质量管理和项目管理系统的认可。


汇智泰康今后会一如既往地紧跟国家对于药品审评的最新管理要求,不断完善实验室质量管理和项目管理体系,以便更好地满足药品研发项目检测委托的需要,为药品生产申报单位提供更加优质的分析检测服务,为行业发展做出自身应有的贡献。


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